冻梨网 在研乙肝新药ASC22,2b期中期,3名表面抗原实现清除

在研乙肝新药ASC22,2b期中期,3名表面抗原实现清除

在研乙肝新药ASC22,2b期中期,3名表面抗原实现清除

根据歌礼制药有限公司最新发布的公告介绍,乙肝新药管道中的ASC22 2b期临床试验中期数据显示,这款以皮下注射的单克隆抗体在治疗慢性乙肝受试者期间,观察到持续的乙肝表面抗原水平消失(下图:来自歌礼制药最新公告)。

在研乙肝新药ASC22,2b期中期,3名表面抗原实现清除

一、2b期试验设计

ASC22 2b期,是一项在我国正进行的随机、单盲、安慰剂对照、多中心临床研究。2b期评价在慢乙肝受试者中,进行24周每隔2周1次给药ASC22,按照1毫克/千克、2.5毫克/千克剂量或安慰剂联用核苷类似物(NA)的安全性及有效性。

值得一提的是,ASC22自2021年7月以来,2b期已经完成了149名慢乙肝受试者的招募工作,初步数据显示,每2周给药1次 1毫克/千克 ASC22+NA组,在基线时乙肝表面抗原(HBsAg)≤ 500 IU/mL的患者中,观察到乙肝表面抗原水平下降更多,而安慰剂+NA组则并未观察到乙肝表面抗原水平下降!

来自:歌礼HBV新药开发管道,红色备注为PD-L1 ASC22正处于2b期

二、ASC22作用机理和开发方向

ASC22,是一款基于阻断PD-1/PD-L1信号通路的在研乙肝新药,同类药物靶点之中,它也是全球最快进入慢乙肝临床试验的潜在功能性治愈HBV药物。以往乙肝标准疗法,主要是以口服核苷(酸)类似物(NAs),但这种疗法很少能够实现乙肝表面抗原清除或称消失,这是考量功能性治愈HBV的重要指标之一。

从药物开发原理方面,ASC22其实是一款新型免疫疗法候选乙肝新药,它的 IIa期和 IIb期的完整试验数据,将在2021年美国肝病研究年会上公布!

三、2b期中期核心数据梳理

根据歌礼公司最新公告看,要点如下:1毫克/千克 ASC22+NA组中共有33名受试者,其中16名受试者在基线时的乙肝表面抗原水平≤ 500 IU/mL,19%(3/16)比例的受试者经过这种组合疗法(ASC22+NA)实现了乙肝表面抗原清除或称消失,而且在停止使用ASC22以后,没有观察到反弹,这也显示出ASC22作为功能性治愈HBV的潜力(安慰剂组,n=11)。

简单来讲,这项2b期临床研究,使用的是皮下注射PD-L1抗体的ASC22(恩沃利单抗),在44名受试者中评价对乙肝表面抗原影响的中期数据,当中有33名慢乙肝受试者使用的是ASC22+NA,11名则使用安慰剂+NA。研究结果表明,以每2周给药1次 1毫克/千克在ASC22+NA组中,在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的受试者中,观察到了乙肝表面抗原水平持续的消失!而安慰剂组,则没有关注到对乙肝表面抗原调降的影响。

小番健康结语:这项2b期中期数据,还是比较令人欣慰的,有赖于歌礼公司科学家研究并开发和试点医院医务工作者共同合作付出努力!根据歌礼HBV管道更新,ASC22正在2b期临床开发中,它也是我国药企科学家自主研发的一种新机制在研乙肝新药。

四、19%(3/16)表面抗原消失

这项2b期中期核心内容是,在已经完成共有44名乙肝受试者参与的研究,其中 1mg/kg ASC22(n=33,有33名受试者使用的是ASC22)或安慰剂(n=11,有11名受试者使用的是安慰剂)联用核苷类似物24周治疗来评价乙肝表面抗原水平消失。结果表明,在ASC22治疗的这33名慢乙肝受试者当中,有16名基线时HBsAg≤ 500 IU/mL,16名中又有3名受试者,经过ASC22+NA组合疗法后,实现了HBsAg清除,并且在停药后未见到反弹!也预祝歌礼制药的后续临床开发顺利进行下去!研究进展已公布在歌礼,如需了解完整进展,可至歌礼。

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